聚焦健康中国 法规（第一健康报道融媒体中心 国家药监局）
医疗器械生产和经营新规施行、申请注册或进行备案的儿童化妆品，必须标注“小金盾”、建立全国统一的电子烟交易管理平台……5月起，一批新规将施行，影响我们的生活。
医疗器械生产和经营新规施行
国家市场监管总局修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。
《办法》强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
《办法》优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免予经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。
儿童化妆品须标注“小金盾”标志
依据国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告，自2022年5月1日起，申请注册或进行备案的儿童化妆品，必须标注“小金盾”；此前申请注册或进行备案的儿童化妆品，未按照规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签更新。
禁止向未成年人出售电子烟产品
国家烟草专卖局制定的《电子烟管理办法》，于2022年5月1日正式施行。《办法》明确，国务院烟草专卖行政主管部门建立全国统一的电子烟交易管理平台。依法取得烟草专卖许可证的电子烟生产企业、雾化物生产企业、电子烟用烟碱生产企业、电子烟批发企业、电子烟零售经营主体等应当通过电子烟交易管理平台进行交易。
《办法》还要求，取得烟草专卖批发企业许可证的企业，应当经烟草专卖行政主管部门批准，变更许可范围后方可从事电子烟产品批发业务。普通中小学、特殊教育学校、中等职业学校、专门学校、幼儿园周边不得设置电子烟产品销售网点。禁止向未成年人出售电子烟产品。禁止利用自动售货机等自助售卖方式销售或者变相销售电子烟产品。
（责编：薄荷）
