聚焦健康中国 创新药（第一健康报道北京 品宣）
年销量突破1亿片的“惯爱”小蓝片，已成为备受患者信赖的明星产品。随之，这款药物的生产过程也引发了公众的广泛关注：惯爱是如何生产的？生产标准和质量检测是如何严格把控的？带着这些疑问，笔者近日深入惯爱核心生产基地，全面剖析这一明星产品的诞生之路。
一、惯爱生产线之广州朗圣制药——技术国内领先，品质高于国家标准
“惯爱”对生产商的选择极其“挑剔”，企业不仅要在技术水平上保持领先，还须在产品质量上超越国家标准。经过重重遴选，“惯爱”选定广州朗圣制药作为重要的生产合作伙伴，所看重的正是其卓越的技术实力和严苛的质控标准。
据了解，成立于2003年的广州朗圣制药，已跻身中国制药工业百强企业，作为国家高新技术企业，凭借先进的实验室设备和完善的新药研发平台，在生殖健康、慢性病及外用药等领域迅速崛起，成为集研发、生产和营销于一体的高科技制药企业。
广州朗圣制药承担的国家“863”计划项目和“十四五”重点研发计划中的合成生物学重点专项研究，进一步巩固了其在技术创新领域的核心地位，彰显了中国制药企业在科技研发和产业发展中的领先优势；而在生产端，广州朗圣制药也堪称行业智能化的标杆，以专注于复杂药物制剂创新的新剂型车间为例，已成功突破多个技术瓶颈，为行业技术进步做出了重要贡献。
通过生产流程持续优化和生产技术不断革新，广州朗圣制药不仅在国内市场树立了高标准，也在全球制药领域中确立了领先地位。
二、惯爱诞生记——揭秘制剂生产全流程
药品生产需要经历复杂而精密的过程，其核心在于化学反应的精准控制和活性药物成分（API）的稳定提取。每一步骤都需严格遵循科学原则和国际标准，以确保药品的疗效、安全性和质量的稳定性。
在惯爱药品的无尘生产车间中，笔者深深领略到这一过程中极高的技术标准和管理水平。
药品生产从活性药物成分提取开始。生产过程始于将经过严格质量检查的原辅料投入反应容器中，继而进行一系列精密的化学反应。在此阶段，工人们小心翼翼地将不同的原料按照特定比例混合，通过控制反应温度、搅拌速度和时间等变量，确保化学反应的稳定高效。
随后，反应产物需要经过冷却、结晶、过滤和干燥等多重工序，以获得高纯度的活性药物成分粉末。这些粉末即原料药，其质量直接决定了最终成品的疗效和安全性。每一个环节都必须在无尘、无菌环境中进行，以避免外界污染对药品质量的影响。
在进入下一阶段之前，原料药粉末要经过称量和过筛，确保颗粒大小均匀。接着，将其与溶剂和药物赋形剂等辅料在混合机中均匀混合，以保证药片中的每个单位都含有一致的有效成分。为达到这一目的，混合过程必须精确控制时间和速度，以防止药物成分的分布不均或发生物理性质的改变。
混合后的粉末需要进行干燥处理，使用干燥机将潮湿的颗粒干燥至理想的含水量，形成直径仅几毫米的细小颗粒。随后，这些干燥颗粒将通过压片机进行高压成型。
压片机的压杆每次可释放高达约2吨的压力，使药粉在极高压力下迅速压缩成型。压片速度达到每分钟约5000片（具体数据需工厂确认），这一环节不仅需精密控制压力，还要高频进行质量检查——每隔15分钟，操作人员就会抽样检测药片的硬度和厚度，以确保所有药片的物理特性符合既定标准。
药片成型后，还需经过包衣工序，以提升其稳定性和可接受性。包衣机连续喷涂膜衣溶液，经过大约40分钟的均匀涂覆，药片表面形成坚固的保护层，不仅防潮防氧化，还能够掩盖药物本身的苦涩味道。最终，原本的白色药片被包裹成惯爱产品标志性的蓝色，这就是公众所熟知的“惯爱”的形成过程。
接下来，药片进入自动化的铝塑包装阶段。整条生产线在完全密封的环境中运行，药片沿着密封滑轨被输送到装填机。通过精密的计数器系统，药片被准确无误地分配到每一包装单元中，确保每盒产品的数量精确一致。
惯爱药品的包装设备来自国内领先的自动化企业，这些设备不仅具备高效生产能力，还配备有精准摄影和自动剔除功能，能够实时检测每个包装单元，识别并剔除任何不合格产品，从而进一步提高产品的安全性和一致性。
全流程中，每一环节都严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。生产过程中的每批原辅料、中间体以及成品，均需通过严格的抽样检查。检查项目覆盖颜色、溶解度、片重、含量等多个质量指标，以确保每批产品均符合高标准要求。
此外，生产设备全面采用自动化数控技术，可以精准控制干燥温度、混合时间、压片压力等关键工艺参数，最大限度地降低人为干预所带来的波动风险，保证生产过程的稳定性。
三、设备揭秘——解密药物生产过程中的智能数字化
踏入惯爱智能药物生产工厂的生产区域，笔者为其高度自动化和数字化的环境所震撼。
工厂内部的生产线几乎完全依赖自动化设备进行操作，这些设备不仅包括机器人手臂、自动化传送带，还涵盖了精密的传感器和控制系统。每台设备都与中央控制系统连接，通过实时数据传输与分析，确保生产过程的精确与高效。
在原料处理区，先进的自动称量系统和智能配料设备协同工作。原料的每一种成分都通过高精度传感器进行检测和称量，系统自动调整配方比例以应对原料的微小波动。这种精确控制极大减少了人为操作的误差，确保药物成分的一致性和稳定性。
智能工厂的质量控制系统堪称一大亮点。工厂内部设有多个质量检测站点，这些站点配备了高端的传感器和机器视觉系统，用以实时监测药品在生产过程中的各项指标。这意味着，每一批药品从原料混合到最终包装，都处于严格的监控之下。
智能视觉系统能够对药品的外观、颗粒度、颜色等进行自动检测。通过深度学习算法，这些系统能够识别出微小的缺陷，并即时反馈给生产线，自动调整生产参数。这种智能化的检测与调整机制不仅提高了产品的一致性，还减少了人工检测的局限性和误差。
此外，工厂还引入了基于大数据的预测性质量管理系统。这一系统通过分析历史生产数据和实时监测数据，预测生产过程中可能出现的质量问题。例如，如果系统检测到某个生产环节的微小偏差，能够提前发出警报，并自动调整生产参数，以预防质量问题的发生。
总之，智能数字化在药物生产中的应用正在引领制药行业的变革。通过引入先进的自动化设备、智能化质量控制、大数据管理和人工智能决策，智能工厂正在重新定义药物生产的标准。技术进步不仅提升了生产效率和药品品质，也为患者提供了更安全、有效的药品。
长期以来，仿制药常被误解为简单的模仿。事实上，高质量的仿制药是通过深厚的研发和精确的创新来获得的。在国际上，这类药物被称为“非专利药”，它们不仅需要经过严格的研发流程，还要通过一致性评价，以确保其质量和疗效与原研药品相匹配。这不再是对原研药的技术复制，更是通过先进的工艺和创新的技术实现的“高标准”。
在对惯爱药品生产线的实地探访中，笔者亲身体验了每一粒药品从生产到最终送达患者手中的复杂检验过程。这些药品在经历五道关键的质量检测程序后，才能确保在整个生命周期内都保持高质量和稳定效果。
每一粒惯爱药品在出厂前都经历了类似于“三年模拟五年高考”的严密检验过程。这些精确的检测程序不仅确保了药品的质量稳定和安全可靠，也彰显出惯爱对药品质量的严格把控和对患者健康的深切关怀。通过这一系列的高标准质量控制，每一位使用者都能放心地依赖这些药品，惯爱也因此赢得了患者的信任。
（责编：薄荷）
