各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方；临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的药品不良反应，在审批时难以充分了解，所以许多经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会引起药品不良反应，包括一些严重的药品不良反应。
开展药品不良反应监测是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障人民用药安全，维护人民身体健康。
