药物临检学术会暨“第三方稽查”项目启动

2013-10-22 16:10:09

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来源：第一健康报道

2013-10-22 16:10:09

第一健康报道http://www.dyjkbd.com/ 记者九剑 康梅

记者从10月22召开的第一届临床研究质量（过程控制）学术研讨会”暨“临床研究质量与风险评价中心”成立大会获悉；为提升中国药物临床试验水平，加强临床数据真实性，接轨国际标准，由北京经纬传奇承建的“第三方稽查”工作即将展开。

所谓“第三方稽查”是指从药物临床试验的基层，即受试者和医生层面就开始介入，通过对基层数据记录和报表进行现场核实和分析，找出问题、分析问题，撰写稽查报告，提供给申办方（一般是药厂或投资方）的过程。

以“’创新.安全.责任’为主题的第一届临床研究质量（过程控制）学术研讨会”由中国医药质量管理协会主办，北京经纬传奇承办的，在北京世纪金源大饭店召开。

 

中国医药质量管理协会会长、国务院参事张鹤镛、中国工程院院士庄辉、药典委秘书长张伟、药品审评中心主任张培培、注册司研究监督处李金菊处长、药审中心杨志敏部长、DIA中国顾问委员会主席徐宁博士、协和医院单渊东教授、北大一院崔一民教授、千人计划绿洲叶副总裁李又欣、千人计划贝达总裁王印祥将共话行业规范，共建药物创新良好生态环境，共保药品安全，药品监管方、药企负责人、医药方、CRO公司从各自角度阐述药品临床试验的问题及解决方法。扬子江集团副董事长徐浩宇及首席科学家一行、修正药业集团副总裁高陆、以岭医药研究院院长田书彦等出席会议。

 

此次研讨会探讨了药品申办者、药品研究者、第三方服务机构在药品临床研究中的职责，深刻、全面的分析我国临床试验的优势与不足，强化过程监管的重要性。专家们纷纷就如何提升中国药品临床研究质量，促进我国药品研发和药企创新的发展、重视临床质量过程控制和监管，提升试验数据可信度、提升中国临床研究质量、提升中国药品研发水平，为中国药品临床试验与国际接轨发表了自己的建议。

   

承办方北京经纬传奇总经理蔡绪柳（上图）向记者表示，新药上市要经过研发、药物临床试验、审批多个环节。药物临床试验是检验药品安全有效的重要步骤。

据悉，第三方稽查的市场容量非常大。根据药监局网站的数据显示，目前批准做临床试验的新药有8400多个，4000个可能还需要做临床试验稽查，还要做上市后研究。每个新药大概做七百多病例，平均每个新药稽查费用大概是40万，那么这四千个新药就需要16个亿。另外，每年新增新药一千个左右，这也需要做临床试验，也需要监管。这些新药的监管费用大概50万到60万一个项目，这样每年新增的市场大概是五到六个亿。

 

目前市场上第三方稽查公司寥寥无几，随着投资风险的显现以及医药市场的日益规范，新药“第三方稽查”上位的日子或许不远了。

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                                                                    （责编郝剑一）