北京经纬传奇医药科技有限公司总经理蔡绪柳
第一健康报道/
近期，关于中医是否为伪科学的讨论站再次在微博上打响，发起者是北京积水潭医院的“烧伤超人阿宝”，其本人愿意出资五万，以随机盲法测试中医脉诊准确率是否能超越80%，北京中医药大学方剂学老师杨桢应战。现阶段，关于资金和初步的研究方案、知情同意书、CRO公司甄选、资金等都已经到位，但双方在微博上的战火并没有因万事俱备而偃旗息鼓。
图为本文作者蔡绪柳
争论仍在继续，目前大家讨论的热点首先是关于项目开展的伦理问题，双方各执一词。项目本身是为了讨论中医脉诊的准确性，方案设计毋庸置疑，但是做为一项科学研究，过程中对于方案设计的合理性及知情同意设计、参与受试者的个人信息需要单独进行收集，那么必然需要有伦理的探讨和鉴证。具体操作不需要严格按照注册药品要求，而按照科研伦理的要求开展即可。此次项目在大众引起极高重视度，粉丝都希望看到中医脉诊验孕的准确性有多高，结果更有可能波及广大民众对中医疗效的评定。那么引入第三方稽查，将试验操作的公正性完全暴露出来才有利于该“擂台”的结果对双方及社会进行正确引导。
该场擂台起因即对中医的质疑，结果单纯只是一个准确率数值并不能满足大家的好奇心，拿出最真实结果的证据才能让社会大众心服口服。从立项开始，就请伦理委员会在项目启动前做了公正和评定，项目具体操作人员的偏倚性同样对结果至关重要。那么由独立的公证人员对CRO公司进行资质审核必不可少，考核内容应包括CRO既往承接项目的资质（审核其对科研操作的专业性）、操作团队（项目从业人员资格及对项目的保密和责任程度）、针对该项目拟定的操作SOP（项目采用单盲，最主要保证参与人员对项目的不干预）。
明确CRO资质后，操作人员的身份在社会各界自然是确信无疑的。接下来主要是对受试者进行知情同意的过程，作为一项社会关注度如此高的科研工作，我们更应该对入选的32例患者进行较完善的知情，充分告知其参与试验中的利益与风险。既往科研知情均是由研究者操作，该项目执行知情同意的研究者本身对中西医不应存在偏倚，同时在知情过程中要明确告知受试者在参与试验过程需要收集其个人相关数据，还要坚持每周两次的抽血检查（抽血及在脉诊过程中避免任何对医者的暗示，最主要是无偿进行该试验。该项目受试者招募部分来源于确诊的妊娠患者，部分选取未受孕且月经稳定的患者，即正常人，更不能用利益吸纳其进入试验。试验正式入组前，可由独立机构模拟受试者对研究者知情同意的方式进行考核，考评合格后后续开展。
确认受孕的受试者，需要每周两次血HCG监测、7周和8周的B超检查。血样作为该项目主要依据，抽取、运输、保存或检测均需严格按照医院SOP操作进行，如果有独立机构对项目SOP实施的证明性文件进行公正确认，结果可信度必然大大提升。既往医院有存在血样混乱的可能性，该项目因人数较少，1或2位患者出现这种情况对结果可能会造成颠覆性差异。
本项目在排除标准上对部分疾病进行限制，妊娠患者多数会在医院建档，有详细既往信息和身体检查记录。但健康人群往往在医院里缺乏档案，针对项目需将健康人群的详细体格检查结果在医院进行保存（包括该项目结束后资料的保存），即需要对这部分科研资料由独立于项目以外的人员进行保管，最好是由项目指定的医务专员对资料来进行管理。
无论是对产品还是技术的验证，科研工作的成败取决于严谨的态度，只有加强过程控制才能取得有公信力的结果，为大众所认可。
（责编 郝建一）
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