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关于制订《中华人民共和国药害补偿法》的建议

康梅2019-03-08 13:28:17健康阅读:来源:第一健康报道

健康阅读2019-03-08 13:28:17


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聚焦健康中国 立法(第一健康报道北京 记者康梅)


据统计,我国每年住院病人约 5000 多万,每年约有 250 万人因药物不良反应住院,而死于药物不良反应的每年近 20 万人。我国至今还没有建立药品不良反应赔偿机制,患者就很难得到法律的支持而获得赔偿。


第一健康报道了解到,中国医药教育协会敢于担当,凭着对社会的责任感、对病患的同情心,认真履行对药品使用监督职能,对于推动《药害补偿法》的建立付出了十余年的努力,通过调研取经、立项启动、专家论证、提交建议等四个步骤,以清晰的思路、深刻的认识、丰富的知识,总结出一套有关《药害补偿法》和《药害补偿标准》的编制及其运作模式的经验,并组织医药、法律、药企、保险、政府等“五位一体”的专家队伍投入编制工作,为此项工作奠定了扎实的基础。

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2019 年“两会”前再一次提请代表委员们继续呼吁《药害补偿法》的立法建设问题。以下为提案主要内容:


背景


药品是一种特殊的产品,在治愈疾病的同时,又因其自身的危险性会给人们带来潜在的危害。


药害事件是指药品质量缺陷引起的或合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,主要包括药品质量缺陷引起的损害和在按说明书正常使用情况下发生的有害反应两种情况。
随着我国医药事业的发展和进口药物的不断涌入,我国的药物不良反应事件也日益增多。


据国家药品不良反应监测中心的数据表明,近年来药品不良反应事件报告数量呈逐年增加的趋势。无论是哪种药害事件都意味着消费者的健康权益受到严重的损
害,从社会保障角度考虑,理应得到一定的赔偿或补偿。


药害补(赔)偿的现实情况举步维艰。


在药品不良反应发生后,一方面药品生产企业与销售企业通常会以其生产或销售的药品为合格药品为由拒绝赔偿;


另一方面药害事件的受害人不得不耗费高额的诉讼成本聘请代理律师进行诉讼,在诉讼过程中还会面临诸多的不确定性。


诉讼赔偿的结局也有两种情况,一是在受害人数众多的药品不良反应诉讼中,药品生产企业与销售企业因巨额的赔偿金宣告破产,涉事企业无法继续存在下去,企业员工下岗失业。二是在受害人数众多的药品不良反应事件中,许多受害人或因药品不良反应导致死亡或伤残,面临着高额的医疗费与治疗费,受害人及其所在家庭的生活陷入困境,因病返贫。


纵观全球,在大规模药害事件发生后,比如美国、德国、日本及我国的台湾地区,都先后制定了相关的法律制度,以利于受害者的诉讼赔偿,又或者建立社会救济机制,给予受害者风险分担。
目前,我国对药品不良反应损害的应对与救济机制尚不完善。


我国涉及药品不良反应的法律文件非常有限,而且现行立法大多属于行政管理规范,例如《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《疫苗流通和接种管理条例》等,这些管理性条例内容大多属于药品监管方面,行政干预仅停留在对药物不良反应信息的获取和控制上,对于损害赔偿问题没有涉及。


在司法领域,由于我国的《产品责任法》《医疗事故处理条例》《侵权责任法》等法律均将合格药品所致不良反应造成的损害排除在外,导致受害者的诉讼之路步履维艰,不能从根本上对受害者进行救济补偿。


意义


《药害救济法》的起草和最终实施,将填补国内在此方面的立法空白,而且具有五方面重大的现实意义。


一是有利于维护受害者的权益。据统计,我国每年住院病人约 5000 多万,每年约有 250 万人因药物不良反应住院,而死于药物不良反应的每年近 20 万人。我国至今还没有建立药品不良反应赔偿机制,患者就很难得到法律的支持而获得赔偿。


二是有利于创建和谐的医患关系。据统计,我国发生的医患矛盾中有三分之一是由于药品不良反应引发的。建立“药害标准”和相关赔偿制度,有《药害救济法》可依,必然大大缓解医患矛盾。


三是有利于维护医药企业的利益。药品是经过国家食品药品监督管理部门审核批准的,药品的不良反应是由于不同人群、人种对药物有不同反应导致的,不良反应在所难免。在药害事件中,如果药品企业属于无过错责任方和“受害者”,建立法律依据,也可以保护医药企业的正当利益。


四是有利于丰富发展保险事业。


建立药害救济和赔偿制度,将丰富国内保险种类,促进我国保险业发展,进一步增强百姓健康保障能力。


五是有利于完善法律体系。


党的十九大以来提出人民的健康高于一切。加强重点领域立法,实现立法和改革决策相衔接,主动适应医疗改革和经济社会发展的需要,将更好地发展中国特色社会主义法律体系。


《药害救济法》的起草和最终实施,必将是一件功在当代、利在千秋的好事,具有重大的现实意义并产生深远的影响。


参与提案论证会的企业:华兴控股集团(GIO)的大力支持召开“药害补偿”专题论证会,特邀了山东鲁抗医药、华能药业、北京国仁堂医药科技、江苏济川药业集团、贵州信邦制药、河南润弘制药、武汉田田药业、珠海联邦制药、西安立邦制药、华北制药、成都百裕制药、葛兰素史克(中国)投资有限公司等国内外 12 家医药企业的相关负责人参与。(中国医药教育协会提供)


(责编 薄荷)





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关键词:两会协会立法
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